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提升一次性输液器品质,保障输液安全

时间:2021-08-30 17:18来源:金利仪器 作者:金利仪器 点击:
GB/T 15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料推荐国家标准(以下简称新标准),即将于2021年10月1日实施。我们一起来看标准说了什么。 新标准中提到的聚氯乙烯(简称PVC)塑料,是指以聚氯乙烯树脂为主体,采用邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑剂和
  

“GB/T 15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料”推荐国家标准(以下简称“新标准”),即将于2021年10月1日实施。我们一起来看标准说了什么。

 
新标准中提到的聚氯乙烯(简称PVC)塑料,是指以聚氯乙烯树脂为主体,采用邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑剂和环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油及其他必要的添加剂,经共混改性,用于制造一次性使用的输血袋、导管、配件的PVC塑料。
 
一次性PVC输液器具优缺点:
 
优点:
 
质量轻
价格低廉
易于加工成型
方便运输
无需通入空气而避免环境污染
 
缺点:
 
吸附药液成分而降低疗效
增塑剂DEHP残留
氯乙烯单体残留
有毒有害金属残留
 
旧标准“GB/T 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料”,标龄过长,已不能满足一次性医疗器械产品及市场监督的要求,因此需要修订。从安全性角度看,新标准在金属元素控制项目上有较多增订,更多地使用科学仪器进行检测检验。
 
与2019年9月1日实施的医药行业标准“YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料”相比,两个标准的项目要求和检测方法基本一致。
 
岛津拥有覆盖力学性能、化学分析、生命科学等的科学仪器和分析消耗品,可以很好地应对新标准要求,为客户提供整体解决方案。
 
【力学性能】
 
拉伸强度和断裂拉伸应变的测定
 
岛津推荐万能试验机AGX-V或AGS-X,配气动平推夹具和长量程引伸计为佳。
 
精密电子式万能材料试验机 AGX-V系列
 
◆ 优秀的测控性能
  ●载荷精度:指示值的±0.5%(载荷传感器容量的1/1000~1/1)
  ●试验速度:0.0005~3000mm/min
◆ 操作人员和设备得到真正保障的安全性
◆ 人机友好、驾轻就熟的操作性
 
【紫外光吸收】
 
在220~360nm波长范围内测定紫外吸收峰的峰值
 
岛津推荐:岛津UV系列均可满足要求。
 
【金属含量】
 
锌、钡、铬、铜、铅、锡、镉、铝、汞含量
 
◆ 标准中锌的测定使用UV-vis方法,岛津UV系列均可满足要求;
◆ 其他金属测定使用AAS(汞除外),岛津AA系列均可满足要求;
◆ 因标准涉及多个元素含量要求,等离子体质谱仪(ICPMS)更方便,适合标准要求的所有金属元素的同时测定,提高分析效率。
 
ICPMS-2030系列
 
●智能化软件:方法开发/数据诊断
●低运行成本:比常规ICPMS成本降低70%
●支持网络化管理:电子记录等
●丰富的附件和联用技术:LC、GC、LA等联用技术
 
【醇溶出物】
 
DEHP
 
标准使用UV法测定,岛津UV系列均可满足要求。另外作为一种邻苯二甲酸酯,DEHP可用GCMS方法进行检测。
 
【氯乙烯单体】
 
使用HS+GC方法测定
 
标准使用HS+GC方法测定,岛津推荐顶空HS-10加气相色谱仪GC-2030配备氢火焰离子化检测器(FID)检测。
 
HS-10 + GC-2030
 
◆ 全新智能交互界面为分析人员贴心设计
◆ 创新ClickTek技术多方位提升用户分析体验
◆ 出类拔萃的灵敏度及重现性
◆ 适应分析需求的工作站软件可有效提升实验室分析效率
 
【邻苯二甲酸酯总含量】
 
气相色谱质谱法测定
 
标准附录使用气相色谱质谱法测定邻苯二甲酸酯类物质,计算总量。岛津推荐旗舰级气相色谱质谱联用仪GCMS-QP2020 NX。
 
GCMS-QP2020 NX
 
◆ 集成高灵敏度和低实验成本
◆ 智能化多组分同步分析显著提升分析效率
◆ 基于保留指数的丰富数据库提供多方面应用支持
◆ 多种定制前沿分析系统立足于未来实验室科技
 
【PVC鉴别】
 
FTIR法测定
 
对于PVC塑料主体材料,新标准未要求检测,但YY/T 1628有“鉴别”要求,使用FTIR法进行测定。岛津推荐塑料分析专用系统(Plastic Analyzer),该系统基于岛津精致小巧的傅立叶变换红外光谱仪IRSpirit,搭配一体式ATR附件QATR-S。
 
 
 
(责任编辑:金利仪器lyh)
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