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药用辅料元素杂质修订变化及解决方案

时间:2021-01-25 17:18来源:金利仪器 作者:金利仪器 点击:
药用辅料元素杂质修订变化及解决方案 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分或前体以外,在安全性方面已进行了合理的评估,一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释
  

药用辅料元素杂质修订变化及解决方案

 
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分或前体以外,在安全性方面已进行了合理的评估,一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
 
醋酸纤维素具有较好的成膜性,其膜具有良好的半渗透膜性质,而醋酸纤维素这一性质在控释药物制剂中得到广泛应用,以市面上销售的部分硝苯地平渗透泵片剂为例,就是利用醋酸纤维素的半渗透膜性质而制备的一种控释新剂型,醋酸纤维素膜对水的渗透性是控制药物活性成分释放的中药因素。
 
辅料中重金属含量超标会直接影响最后制剂中重金属的含量,药品含有重金属不但会影响药效,还会对人体健康造成威胁,要严格按照标准控制药品中重金属的含量,所以,药用辅料中重金属的检测是药品检验中常见项目,检测元素种类包括铜、铅、铬、镍、锡等。
 
重金属测定样品前处理的方法有:干灰法、湿法消解法和微波消解法三大类。药典中常用的检测方法包括重金属检查法(比色法)、原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体发射光谱法、电感耦合等离子体质谱法等。
 
 
 
(责任编辑:金利仪器lyh)
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