微生物污染，是药品生产中常见的污染之一。药品一旦受到微生物污染，会对用药者的健康造成严重影响，甚至威胁患者生命。

 

       无菌检测是无菌药品放行检测的关键组成部分。目前，依照药典要求，需经过14天的培养方能得到无菌检测的结果。而对于产品有效期较短的细胞治疗药品，快速获得检测结果至关重要。

 

       qPCR法可以快速、精准、特异的检测样品是否受到微生物污染，因而在快速无菌检测中发挥出日益重要的作用。为了对比qPCR法与基于药典的培养法对细菌和真菌污染的检测能力，选取6种细菌和2种真菌分别用两种方法进行平行检测。检测结果表明，qPCR法具有与经典培养法相同的无菌检测性能。基于qPCR法的微生物污染快速检测可以有效降低药品风险，确保患者用药安全。